Geschafft – Fycompa® kommt wieder auf den deutschen Markt!
Ab Anfang 2018 wird es Fycompa® (Wirkstoff Perampanel) wieder ganz normal in den Apotheken geben. Durch die neuen Regelungen im Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG*), das im März 2017 verabschiedet wurde, konnte der Hersteller Eisai erneut mit dem GKV-Spitzenverband über den Erstattungsbetrag für das Medikament in Verhandlung treten. Diese Gespräche sind jetzt zu einem guten Ende gekommen und daher wird das Medikament Anfang 2018 wieder auf den deutschen Markt kommen.
Fycompa® muss dann nicht mehr aus dem Ausland importiert werden und es sind auch keine Einzelfallanträge mehr notwendig, um die Übernahme der Kosten durch die Krankenkassen zu sichern.
Für Patienten und Ärzte ist das eine große Erleichterung, die wir sehr begrüßen. Unser Dank geht an alle, die sich bei unserer Epilepsie-Petition eingesetzt haben und so dieses Ergebnis möglich gemacht haben.
* Im AMVSG gibt es einen Passus, der besagt, dass auch für Medikamente, die nach Meinung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) keinen Zusatznutzen nachweisen konnten, unter besonderen Umständen ein Erstattungsbetrag vereinbart werden kann, der höher ist als der der günstigsten Vergleichstherapie.
Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz verabschiedet
Mit diesem Gesetz gibt es jetzt eine höhere Flexibilität bei der Vereinbarung des Erstattungspreises für Arzneimittel OHNE Zusatznutzen, d. h. für Medikamente, bei denen sich der Zusatznutzen erst im Laufe der Zeit zeigt (z. B. für Antiepileptika). Dies gilt auch für Medikamente, bei denen eine Marktrücknahme bereits stattgefunden hat (z. B. Fycompa®) – hier können Hersteller nun erneut die Preisverhandlungen aufnehmen. Ob und wann das geschehen wird und wie lange diese Verhandlungen dauern, wird sich zeigen. Wir werden aber weiterhin regelmäßig auf dieser Seite darüber berichten.
Insgesamt aber ist damit der Weg für neue Antiepileptika in Deutschland etwas einfacher geworden.
Wir danken nochmals allen, die sich an der Epilepsie-Petition beteiligt haben und unser Anliegen bei Politik und Gesetzgebung zusätzlich durch Briefe, E-Mails, Gespräche mit Bundestagsabgeordneten etc. unterstützt haben. Denn nur gemeinsam konnten wir diese für uns erfolgreiche Gesetzesänderung bewirken!
Auch die AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften), die u. a. die Entwicklung von Leitlinien für Therapie und Diagnostik in Deutschland koordiniert, hat sich jetzt mit einer Stellungnahme ihrer Ad-hoc-Kommission Nutzenbewertung kritisch zur Methodik der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch den G-BA geäußert:
Nach Einschätzung der Kommission liege der Hauptgrund darin, dass die Endpunkte der Studien unterschiedlich bewertet werden. Verbessert ein neues Arzneimittel die Krankheitsbelastung und die Lebensqualität des Patienten, werde das nicht ausreichend erfasst. „Wir brauchen eine höhere Gewichtung von Funktionstests, Verbesserung bei Alltagsfunktionen oder belastenden Symptomen.“
Der gesamte Text ist 
hier zu finden:
Endlich einmal gute Nachrichten in Sachen Medikamente und Kostenerstattung:
Wie zuletzt berichtet, erhielt dieses Antiepileptikum mit dem Wirkstoff Brivaracetam vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) keinen Zusatznutzen zuerkannt. Dieser ist jedoch nötig, um bei neuen Medikamenten einen entsprechenden Erstattungspreis über Generika-Niveau mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) auszuhandeln.
Vorsorglich, falls die anstehenden Preisverhandlungen scheitern würden, hatte der Hersteller UCB das Medikament im Herbst 2016 "Außer Vertrieb" (AV) gesetzt, d. h. es konnte zwar noch vom Arzt verordnet werden, aber bei der Beschaffung kam es für Betroffene oft zu großen Problemen, weil die Apothekensoftware "nicht verfügbar" bzw. "AV" anzeigte, obwohl noch ausreichend Vorrat bei den Pharmagroßhändlern zur Verfügung stand.
Jetzt die gute Nachricht: Der GKV-Spitzenverband und das pharmazeutische Unternehmen haben sich auf Grundlage der frühen Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) auf einen Erstattungsbetrag geeinigt, so dass Briviact® von den Kassen jetzt problemlos erstattet werden kann.
Für das Medikament Briviact® laufen zur Zeit die Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband über den Erstattungsbetrag.
Das Ergebnis wird erst im Frühjahr nächsten Jahres feststehen. Mittlerweile ist aber Aufruhr in der Epilepsie-Community entstanden, dass Briviact® im Frühjahr vom Markt genommen werden soll.
Fakt ist, die Firma bereitet sich auf den schlimmsten Fall vor, dass sie nämlich nur einen Erstattungsbetrag auf Generika-Niveau aushandeln kann. Dann wollen Sie das Medikament vom Markt nehmen. Das geht aber erst, wenn das Medikament ein halbes Jahr vorher "Außer Vertrieb" (AV) gesetzt wird. Darum haben sie sich entschieden, jetzt Briviact® AV zu melden. Das lässt sich zurücknehmen, wenn die Verhandlungen für den Erstattungsbetrag zufriedenstellend ausfallen. Die Pharmagroßhändler haben ausreichend Vorräte, so dass es zu keinen Engpässen kommen wird.
Sollten die Verhandlungen nicht das gewünschte Ergebnis bringen und Briviact® vom Markt gehen, dann kann der Bezug, wie bei Fycompa®, über Einzelfallentscheidungen der Krankenkassen für den Import abgesichert werden.
Wir werden Euch auf hier auf dem Laufenden halten, wie der Stand der Verhandlungen ist und ob und wann Ihr Anträge an die Krankenkassen stellen solltet. Natürlich helfen wir dabei, auch wenn ein Widerspruch erforderlich sein sollte.
Das Bundesministerium für Gesundheit hat einen Referentenentwurf für das Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetz (AM-VSG) vorgestellt.
Frühe Nutzenbewertung:
Leider wird in diesem Entwurf die frühe Nutzenbewertung neuer Medikamente durch den G-BA nur in Bezug auf Antibiotika angepasst. Für alle anderen Bereiche wird das Verfahren der frühen Nutzenbewertung als Mittel der Wahl zur Kostendämpfung gepriesen. Eine Einstellung, die wir nicht teilen können.
Die Problematik der vom G-BA immer wieder geforderten Head-to-Head-Vergleiche, die jedem Antiepileptikum (und auch anderen Medikamenten) bisher den Stempel "kein Zusatznutzen" aus formalen Gründen verpasst, wird noch nicht einmal angesprochen.
Erstattungsbetrag:
Es soll zwar für den Pharmahersteller die Möglichkeit geben, bei fehlendem Zusatznutzen unter bestimmten Voraussetzungen einen höheren Erstattungsbetrag mit dem Spitzenverband der GKV zu verhandeln, aber der Entwurf definiert weder wann diese Voraussetzungen erfüllt sind noch wer sie festlegt.
Für uns ist dieser Entwurf in den genannten Punkten unzureichend und sollte dringend nachgebessert werden.
Der Gesetzentwurf kann hier heruntergeladen werden.
Unsere Stellungnahme zu dem Entwurf als Pressemitteilung finden Sie 
hier
Unsere Petition ist derzeit in der Prüfung. Der Enwturf zu dem neuen Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz ist unzureichend.
Deshalb: Wichtiger denn je ist es, die Mitglieder des Deutschen Bundestags auf diese Schieflage hinzuweisen:
Schreiben Sie an den Bundestagsabgeordneten Ihres Wahlkreises und machen Sie ihn/sie auf das Problem aufmerksam.
Ein Beispiel für solch einen Brief können Sie hier herunterladen.
Die Adresse Ihres Bundestagsabgeordneten finden Sie unter http://www.bundestag.de/abgeordnete18/
Epilepsie gemeinsam meistern - nie war es wichtiger als heute!
Wie zu erwarten war, ist der G-BA der Empfehlung des IQWiG gefolgt und hat dem Wirkstoff Brivaracetam (Handelsname Briviact®) keinen Zusatznutzen zuerkannt.
Die Herstellerfirma hat jetzt sechs Monate Zeit, mit dem GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag für das Medikament auszuhandeln, damit die Kosten von den Krankenkassen übernommen werden. Nach der zur Zeit geltenden gesetzlichen Vorgabe, wird dieser Erstattungsbetrag auf dem Niveau der preisgünstigsten Vergleichstherapie liegen.
Wir sind gespannt, wie es weitergeht.
Unser Flashmob stand unter einem guten Stern - es hat nicht geregnet, so dass die Regenschirme Aufsehen erregten und die Teilnehmer alle sehr viel Spass in Bonn hatten.
Zum dritten Mal binnen kurzer Zeit wurde einem neuen Medikament gegen Epilepsie von den zuständigen Behörden kein Zusatznutzen zugesprochen. Wir fordern eine Reform des AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes), um auch in Deutschland die Medikamenten-Versorgung von therapieresistenten Menschen mit Epilepsie sicherzustellen!
Die Versorgung von Patienten in Deutschland ist gefährdet. Neue wirksame Medikamente sind europaweit erhältlich - nur nicht bei uns!
Deshalb laden wir alle ein, die sich damit nicht abfinden möchten, sich an unserer Aktion in Bonn am 04.06.2016 zu beteiligen.
WAS?
Flashmob mit roten Schirmen (können gestellt werden)
Was ist ein Flashmob?
WANN?
04.06.2016 13:00 Uhr
WO?
Vor dem historischen Rathaus auf dem Marktplatz in Bonn
ORGANISATION:
e.b.e epilepsie bundes-elternverband e.v. 0202 2988465
Susanne Fey 01575 9632302
Mireille Schauer 01575 9632300
Mit Briviact® (Wirkstoff Brivaracetam) ist erneut ein neues Medikament gegen Anfälle vom IQWIG bewertet worden. Und wieder heißt das Urteil:
-Zusatznutzen nicht belegt, indirekte Vergleiche nicht verwertbar-
Wir befürchten jetzt, dass der G-BA sich wie bei den vorherigen Arzneimitteln erneut am Urteil des IQWIGs orientiert und deshalb die Gefahr besteht, dass der Hersteller das Präparat wieder vom Markt nehmen könnte.
Briviact® - Bewertung des IQWIG®
Aufzeichnung der Anhörung
Am Montag, 11.04.16, fand die öffentliche Anhörung der Epilepsie-Petition zur Zusatznutzenbewertung von Medikamenten durch den G-BA vor dem Petitionsausschuss in Berlin statt. Diese wurde auch aufgezeichnet und ist in der Mediathek des Bundestages zu finden:
http://dbtg.tv/cvid/6725433
Es wurden insgesamt 3 Petitionen in dieser Sitzung verhandelt, unsere Epilepsie-Petition kam als 2. an die Reihe und kann auch entsprechend angesteuert werden (von ca. 1:10:17 bis 2:00:17).
Bei dieser Sitzung wurde noch keine Entscheidung getroffen.
Sobald wir vom Petitionsausschuss den Beschluss erhalten, werden wir das Ergebnis hier und auf Facebook bekanntgeben.
Wer Hilfe beim Widerspruch nach einer Ablehnung der Kostenübernahme für Fycompa durch seine Krankenkasse braucht, kann sich bei uns melden:
info(a)epilepsie-petition.de
Mittlerweile haben wir eine gute Vorlage entwickelt, die wir an den jeweiligen Fall anpassen können. Selbstverständlich behandeln wir alle Angaben von Ihnen vertraulich.
Da Fycompa® nur noch bis 31.03.2016 über das Named-Patient-Programm der Firma Eisai verfügbar ist, möchten wir gerne wissen, wie es mit den Einzelfallentscheidungen der Krankenkassen zur Kostenübernahme aussieht.
Habt Ihr Probleme oder ist die Kostenübernahme problemlos bewilligt worden? Bitte schickt eine E-Mail an info(a)epilepsie-petition.de, welche Erfahrungen Ihr gemacht habt.
Öffentliche Anhörung am 11. April 2016
Heute kam die Einladung zur öffentlichen Anhörung für unsere Petition zum AMNOG. Sie findet am 11. April 2016 in der Zeit von 12:00 Uhr bis 15:00 Uhr im Paul-Löbe-Haus (Europasaal), Konrad-Adenauer-Str. 1, 10117 Berlin statt.
Wir möchten allen danken, die uns bei der Stimmensammlung, bei der Öffentlichkeitsarbeit und auch sonst tatkräftig und moralisch unterstützt haben. Ohne die vielen, vielen engagierten Helfer hätten wir das nicht geschafft!
DANKESCHÖN!
Bei diesem Termin wird keine Entscheidung über unsere Petition gefällt, diese trifft der Petitionsausschuss unter sich, aber wir können unsere Probleme persönlich schildern und den Mitgliedern des Petitionsausschusses Rede und Antwort stehen!
Die Sitzung ist öffentlich, d. h. interessierte Zuschauer und Medienvertreter können sich unter Angabe von Namen und Geburtsdatum beim Sekretariat des Petitionsausschusses, Platz der Republik 1, 11011 Berlin (Tel.: 030/227-35257, Fax: 030/227-36053, E-Mail: vorzimmer.peta(a)bundestag.de) anmelden. Zum Einlass wird ein gültiger Personalausweis benötigt.
Zusätzlich wird die Sitzung im Bundestagsfernsehen übertragen und ist auch später in der Mediathek des Bundestags online abrufbar.
Es sind mehr als 36.000 Stimmen eingegangen (online, per Post/Fax/Mail) - viele davon mit Worten des Dankes und der Anerkennung, aber auch mit Schilderungen der persönlichen Situation und der eigenen Motivation, diese Petition mitzuzeichnen.
Wir sind überwältigt von dem großen Echo und der positiven Resonanz und danken allen, die uns mit Taten, Worten und guten Wünschen unterstützt haben!
Die Petition befindet sich weiterhin in der Prüfung, wir haben noch keine neuen Informationen vom Petitionsausschuss vorliegen.
Wir bleiben dran, fassen immer wieder nach und halten Euch hier über den Fortgang auf dem Laufenden!
Hier einige Auszüge aus den Rückmeldungen, die wir im Laufe der Petitionszeit erhalten haben (aus Datenschutzgründen verzichten wir auf die Nennung der Namen/Adressen) und die zeigen, welchen Einfluss die Erkrankung Epilepsie auf das Leben der Betroffenen hat und wie groß die Bereitschaft war, sich zu beteiligen:
Als Betroffene bzw. als Epilepsie-Patientin kann ich per heute nur von guten bis sehr guten Erfahrungen nach einer ca. 6 Monate währenden Einnahme von Fycompa berichten. Ich wünsche Ihnen und mir noch viel Erfolg in dieser Sache.
Und herzlichen Dank dafür, dass Sie das alles machen. Mein Stiefsohn gehört übrigens selbst zu der Zielgruppe derjenigen, die man bislang noch nicht anfallsfrei hat einstellen können.
Anbei sende ich Ihnen eine - infolge der Kurzfristigkeit leider nur kurze - Unterschriftsliste mit Unterstützern der o. g. Petition. Ich drücke die Daumen und hoffe - auch für meine selbst betroffene Tochter - auf Erfolg.
Da ich selbst Betroffener bin bzw. war, ist es mir ehrlich gesagt nicht leicht gefallen, mit der Angelegenheit auf Leute zuzugehen, die nicht ohnehin schon von meiner Geschichte wussten. Daher beschränkt sich die Unterschriftenliste auf ein paar gute Freunde und Kollegen. Die Problematik erscheint mir für Außenstehende schwer nachvollziehbar bzw. lässt sich schlecht in wenigen Worten erklären. Die UnterzeichnerInnen auf meiner Liste haben alle gesagt, dass sie eher unterschreiben, weil sie mir glauben, dass es für einen guten Zweck ist, als dass sie wirklich die Sachlage durchdrungen hätten. Umso beeindruckender, wie viele Stimmen bereits zusammen gekommen sind.
Wir wünschen Ihnen viel Erfolg mit der Petition.
Eine Freundin von uns wird mit einem der von Ihnen erwähnten Präparate behandelt.
Vielen Dank, dass Sie sich dieser Sache annehmen.
Vielen Dank für Ihr Engagement, welches wir gerne unterstützen. Wir hoffen, dass die Petition Erfolg hat und dadurch viele Menschen ein anfallsfreies Leben führen können.
Als Anlage senden wir Ihnen den ausgefüllten Unterschriftbogen per E-Mail zu. Mit der Hoffnung, dass Sie genügend Unterschriften erhalten. VIEL GLÜCK und ERFOLG!!!
Eine Epilepsiepatientin, die ihr Leben leben darf gesund ohne Anfälle!!!
DANKE vom ganzen Herzen!!!
Leider erhielt ich die Aufforderung zur Unterschriftensammlung erst am 30.5.
Ich bedanke mich für Ihren Einsatz und hoffe, dass die Petition Erfolg hat. Meine Tochter ist auch von der problematischen Beschaffung des Medikaments betroffen.
Anliegend erhaltet Ihr noch weitere 11 Unterschriften. Ich hoffe, dass Ihr das Ziel von 50.000 Unterschriften noch erreicht. Mein Sohn (4 Jahre) leidet seit 2,5 Jahren therapieresistent unter Epi und es wäre soooo schööööönnnn, wenn es irgendwann das passende Mittel für ihn und natürlich die anderen Patienten gibt.
Auch wenn ich selber ein wirksames Medikament einnehme, das in jeder Apotheke erhältlich ist, hoffe ich, dass die Petition zu dem gewünschten Erfolg führt.
Auch wir sind von genau dieser Konstellation betroffen. Unser Sohn (14) leidet seit 2,5 Jahren an Epilepsie und gilt als medikamentös nicht einstellbar. Wir fühlen uns total alleingelassen und auch teilweise nicht ernstgenommen. Deshalb haben wir uns auch an Ihrer Aktion beteiligt und senden Ihnen anbei die uns heute vorliegenden Unterschriften. Wir drücken Ihnen (und uns!) ganz fest die Daumen.
Zu Sache kann ich nur den bitteren Kommentar meines Bruders wiederholen, der der Ärztliche Direktor eines früher als Anstalt des öffentlichen Rechts geführten und später in eine GmbH umgewandelten großen Landeskrankenhauses in Baden-Württemberg war und der inzwischen im Ruhestand ist: „Der Fortschritt in der Medizin besteht darin, dass derjenige, der davon am wenigsten versteht, das meiste zu sagen hat.“ Ich kann aus eigener Erfahrung ergänzen: Auch in anderen Bereichen stelle ich diesen „Fortschritt“ fest.
Da mein Sohn (28 Jahre) direkt betroffen ist, finde ich die Petition wichtig.
Er hat seit seiner Kindheit Epilepsie und ist therapieresistent. Bis heute haben wir noch kein Medikament gefunden, was ihm hilft. Fycompa haben wir vor 2 Jahren probiert, leider war dies auch ohne Erfolg bei ihm. Deshalb ist es für uns wichtig, dass auch weiterhin neue Medikamente in Deutschland auf den Markt kommen.
Da eine Bekannte selbst Epilepsie hat und ich somit die Risiken dieser Krankheit kenne, möchte ich Sie mit meiner Unterschrift unterstützen. Ich hoffe Sie bekommen genügend Stimmen für eine Anhörung zusammen, damit in Zukunft vielen Menschen das Leben erleichtert bzw. gerettet werden kann. Ich drücke Ihnen von ganzem Herzen die Daumen!
Wir wünschen Ihnen viel Erfolg mit der Petition und danken Ihnen für Ihr Engagement. Unserer Tochter hilft das Medikament!
